우수검사실 신임인증 심사점검표: 분자진단검사(2020년)[3]
항목 | 내용 | 배점 |
---|---|---|
90.303.441 | 시약이 다른 회사 제품으로 변경되거나 시약의 lot 번호가 변경될 때 환자결과를 비교 평가하는가? | 8 |
90.401.140 | Calibrator의 lot가 변경되는 경우 환자결과를 비교 평가하는가? | 4 |
90.404.820 | 다량의 DNA가 필요한 경우, 핵산의 양이 측정되는가? | 4 |
90.404.830 | 필요한 경우, 젤 전기영동이나 이와 유사한 방법을 이용하여 고분자량 DNA의 질(완전성)을 확인하는가? | 4 |
90.404.840 | 필요한 경우, RNA의 질(완전성)이 평가되는가? | 4 |
90.404.850 | 필요한 경우, 제한효소 처리과정의 질(완전성)이 확인되는가? | 2 |
90.404.860 | 모든 핵산증폭반응에서 추출 실패나 저해물질에 의한 위음성 반응을 검출하기 위해 내부대조도 함께 반응시키는가? | 4 |
90.405.320 | 분자진단검사의 최종 결과가 다른 검사결과 또는 임상양상과 다른 경우, 비교 분석되고 필요하다면 수정조치를 취하는가? | 2 |
90.502.060 | 검사장비에 부속된 자동 피펫 system의 carryover를 평가하는가? | 4 |
90.504.100 | 일반장비 및 검사장비의 온도점검이 매일 또는 검사시행일마다 이루어지고 있는가? | 1 |
90.601.902 | Thermocycler 각 well의 온도가 장비도입 시에 점검되고 이후로도 주기적으로 점검되는가? | 8 |
90.604.902 | 매일 또는 사용일마다 기기의 background level을 점검하고 이를 기록하는가? | 2 |
90.604.903 | Background level의 허용범위가 문서화되어 있는가? | 1 |
90.608.902 | 증폭산물의 융해온도 차이를 이용하여 분석하는 경우, 증폭산물을 구분할 수 있는 적절한 온도범위가 설정되고 유지되는가? | 4 |
90.608.904 | Threshold cycle (Ct값)을 이용하여 target을 정량하는 경우, calibration과 QC에 대한 올바른 지침이 있고, 지침대로 질관리를 수행하는가? | 4 |